Pfizer vê exigências da Anvisa como entrave para uso emergencial no Brasil

O laboratório Pfizer apontou hoje as exigências da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como o grande entrave para que fosse aprovado o uso emergencial da sua vacina contra a covid-19 no Brasil. A autorização poderia permitir que o país tivesse doses do imunizante disponíveis em janeiro, como o próprio laboratório já itiu que conseguiria fornecer.

A vacina da Pfizer, que foi desenvolvida em parceria com a empresa alemã de biotecnologia BioNTech, está sendo aplicada de forma emergencial para grupos prioritários no Reino Unido e nos Estados Unidos. No Brasil, o Ministério da Saúde negocia um acordo para ter 70 milhões de doses do imunizante, mas ele precisa do aval da Anvisa para começar a ser aplicado.

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Entre as exigências da Anvisa citadas pela Pfizer, destaca-se uma obrigação de detalhamento da quantidade de doses e até do cronograma de vacinação a ser estabelecido no país. O governo federal, porém, tem repetido que não pode determinar uma data para o início da vacinação justamente porque ainda não tem nenhuma vacina aprovada pela Anvisa.

"A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo", afirmou a Pfizer por meio de comunicado.

A polêmica em torno do início da vacinação provocou, inclusive, uma nota de esclarecimento do Ministério da Saúde hoje. Nela, a pasta federal voltou a afirmar que não há data para o início da imunização porque nenhuma vacina fez o pedido de registro definitivo na Anvisa. A solicitação, porém, é diferente do uso emergencial, que poderia abreviar o processo de aprovação.

Diante das exigências, a Pfizer antecipou que por enquanto não considera mais o uso emergencial no Brasil, e tentará o registro definitivo por meio da submissão contínua de dados à Anvisa. Segundo o laboratório, esse "é o processo mais célere neste momento".

Reunião com Anvisa

No comunicado, a Pfizer também confirma uma reunião citada pelo ministro da Saúde, o general Eduardo Pazuello. Representantes do laboratório se reuniram com a Anvisa na última segunda-feira (14) para tratar do pedido de uso emergencial.

Segundo Pazuello, o presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, disse ao ministro depois da reunião que ficou impressionando com as exigências, e achou que o processo "era mais simples".

A Pfizer ainda citou como empecilho para a aprovação na Anvisa a necessidade de "análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação". O laboratório não listou quais seriam essas análises, mas comparou o processo com o de outros países.

"Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas", afirmou a Pfizer em nota.

Registro definitivo

O imunizante do laboratório americano se encontra em estudos clínicos de fase 3 no Brasil, que visam atestar a eficácia da vacina. São os dados desses testes que a Pfizer agora submeterá de forma contínua à Anvisa para tentar o registro definitivo da vacina.

A estratégia é semelhante à adotada pela CoronaVac, a vacina desenvolvida e testada pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O Butantan, que é ligado ao governo paulista, decidiu esperar uma semana a mais para submeter resultados mais completos dos estudos de fase 3 no Brasil, buscando assim um registro definitivo.